En la industria médica existen distintos productos dirigidos a la atención de pacientes, pueden ir desde una jeringa hasta un monitor de signos vitales o un marcapasos avanzado. Sin embargo, no cualquier producto puede considerarse como un equipo médico por la FDA.
La FDA considera que un producto es un equipo médico y está sujeto a regulación cuando cumple con lo siguiente:
Está registrado de manera oficial.
Cumple con funciones de diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades u otras condiciones, en personas o animales.
Afecta la estructura o cualquier función del cuerpo de un ser humano o animal.
Para saber si un producto es un equipo médico, debes pensar en el propósito previsto y las indicaciones de uso. La función principal de este dispositivo y sus posibles usos. Incluye detalles sobre para qué es adecuado, condiciones de qué puede diagnosticar, tratar, prevenir, etc.
Para determinar si su producto está regulado como dispositivo médico, también puede ser útil buscar clasificaciones de productos existentes que puedan aplicarse a su producto. Encontrar una clasificación existente que describa el uso previsto o el diseño de su producto es un buen indicador de que podría ser un dispositivo médico.
Existen tres métodos para determinar si existe una clasificación para su producto:
Puede buscar en la base de datos de clasificación de productos de la FDA para determinar si existe una clasificación existente que aplique para tu equipo:
Utiliza la función de búsqueda rápida para buscar por palabra clave y realiza varias búsquedas utilizando distintas palabras clave que describan tu equipo.
Utiliza la función avanzada para buscar por código de producto, número de regulación o clase de dispositivo.
Si identificas un equipo similar comercializado legalmente, puedes buscar una carta u orden de la FDA que permita la autorización de comercialización. La información en la carta o el pedido puede ayudarte a determinar la clasificación de tu dispositivo.
La información de la FDA es pública y puedes encontrarla buscando en las bases de datos mediante la búsqueda rápida o búsqueda avanzada.
Si tu producto no cumple con la definición de un dispositivo o equipo médico, puede ser regulado por otro otros centros dentro de la FDA, como por ejemplo los siguientes:
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) que regula los productos biológicos.
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) que regula las drogas humanas. Si el uso principal previsto del producto se logra a través de la acción química o al ser metabolizado por el cuerpo, el producto puede considerarse un fármaco.
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) que regula los productos destinados al uso animal.
Si no has logrado determinar el tipo de dispositivo que es tu producto puedes comunicarte con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a través de su buzón de Determinación de dispositivos en [email protected] .
Envía un correo electrónico con la siguiente información:
Uso previsto (por ejemplo, ¿qué se supone que debe tratar o diagnosticar el producto?).
Descripción física y mecanismo de acción.
Cualquier afirmación que pretenda hacer públicamente sobre el producto.
Tu información de contacto,
Para aclarar más dudas te invitamos visitar el sitio web de la FDA: www.fda.gov
Fuente de información: www.fda.gov
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garantizamos que todos nuestros productos, insumos médicos y servicios de mantenimiento se proporcionan bajo estrictos estándares de calidad. A continuación se describen nuestras políticas unificadas que aplican para productos y servicios técnicos.
Aplica para refacciones, insumos y accesorios médicos.
Cuando el producto presenta fallas bajo condiciones normales de uso, derivadas exclusivamente de un defecto de fabricación.
Enviar a [email protected] o WhatsApp 56 6589 3563:
Plazo máximo: 90 días naturales.
Aplica a servicios de mantenimiento correctivo y preventivo a equipo médico, realizados bajo los
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