La tecnovigilancia de equipo médico forma parte del sistema de vigilancia de dispositivos médicos en México. Su objetivo es identificar, registrar, evaluar y dar seguimiento a los incidentes adversos y factores de riesgo relacionados con el uso de dispositivos médicos, con el fin de proteger la seguridad de pacientes, usuarios y operadores.

En México, estas actividades están reguladas por la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, que establece responsabilidades para instituciones de salud, profesionales y técnicos, titulares de registros sanitarios, distribuidores y otros actores relacionados con los dispositivos médicos.

En este artículo explicamos qué es la tecnovigilancia, a quién aplica la NOM-240-SSA1-2012, qué situaciones pueden requerir una notificación y cómo se relaciona este proceso con el mantenimiento de equipo médico.

¿Qué es la tecnovigilancia de equipo médico?

La tecnovigilancia comprende las actividades orientadas a identificar y evaluar incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos, así como los factores de riesgo asociados con su uso.

Para ello se realiza la notificación, registro y evaluación sistemática de estos acontecimientos con el objetivo de conocer su frecuencia, gravedad y causas, y establecer medidas que permitan disminuir la posibilidad de que vuelvan a ocurrir.

Esto significa que la tecnovigilancia no comienza únicamente cuando un equipo presenta una falla. Se trata de un proceso continuo de vigilancia que permite detectar y analizar problemas relacionados con el funcionamiento, desempeño o uso de los dispositivos médicos.

Tampoco debe confundirse con el mantenimiento preventivo. Mientras que el mantenimiento busca conservar el equipo en condiciones adecuadas de funcionamiento y detectar problemas antes de que provoquen una falla, la tecnovigilancia se enfoca en la vigilancia y evaluación de incidentes adversos y factores de riesgo relacionados con los dispositivos médicos.

¿A quién obliga la NOM-240-SSA1-2012?

La NOM-240-SSA1-2012 es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para otros actores involucrados en el uso y comercialización de dispositivos médicos.

Entre ellos se encuentran:

• Instituciones de salud públicas, sociales y privadas.
• Profesionales, técnicos y auxiliares de la salud.
• Titulares de registros sanitarios de dispositivos médicos y sus representantes legales en México.
• Distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos.
• Establecimientos dedicados a la venta o suministro de dispositivos médicos.
• Unidades de investigación clínica que utilizan dispositivos médicos.
• Usuarios de dispositivos médicos, de acuerdo con las disposiciones aplicables.

Por lo tanto, la tecnovigilancia no es una responsabilidad exclusiva del fabricante. Las instituciones que utilizan dispositivos médicos también participan en la detección, documentación y comunicación de posibles incidentes.

¿Qué es un incidente adverso en tecnovigilancia?

La NOM-240-SSA1-2012 establece criterios para identificar los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos.

De manera general, se trata de acontecimientos relacionados con el uso de un dispositivo médico que pueden estar asociados con un mal funcionamiento o una alteración de sus características o desempeño y que pueden provocar la muerte o un deterioro grave en la salud de un usuario.

En un entorno hospitalario, algunas situaciones que podrían requerir una evaluación dentro del proceso de tecnovigilancia incluyen:

• Un monitor de signos vitales que presenta un funcionamiento incorrecto y genera información que puede comprometer la atención del paciente.
• Un desfibrilador que presenta una falla durante su utilización.
• Una falla eléctrica de un dispositivo médico que representa un riesgo para el paciente, usuario u operador.
• Un componente cuyo deterioro afecta el funcionamiento o la seguridad del dispositivo.
• Un equipo que presenta un comportamiento inesperado durante su uso clínico y que podría comprometer la seguridad del paciente.

Sin embargo, no toda falla de un equipo médico constituye automáticamente un incidente adverso que deba notificarse. La propia NOM establece criterios y excepciones que deben analizarse para determinar cuándo corresponde realizar una notificación.

Por esta razón, es importante que cada institución cuente con procedimientos para identificar, documentar y evaluar adecuadamente este tipo de situaciones.

¿Cómo se reporta un incidente de tecnovigilancia?

Cuando se identifica un posible incidente adverso, debe documentarse y seguirse el procedimiento de tecnovigilancia correspondiente.

La NOM-240-SSA1-2012 establece diferentes responsabilidades y mecanismos de notificación dependiendo de quién detecta el incidente y del papel que desempeña dentro del Sistema Nacional de Salud.

Por ello, no todos los casos siguen exactamente el mismo proceso de reporte. Las instituciones, responsables de tecnovigilancia, titulares de registros sanitarios, distribuidores y usuarios deben actuar conforme a las obligaciones que les correspondan.

Además de realizar la notificación cuando proceda, es importante conservar información que permita investigar lo ocurrido, determinar posibles causas y establecer acciones para reducir el riesgo de que el incidente vuelva a presentarse.

Tecnovigilancia y mantenimiento de equipo médico: ¿cómo se relacionan?

La tecnovigilancia y el mantenimiento son procesos distintos, pero están estrechamente relacionados dentro de una estrategia de seguridad de dispositivos médicos.

El mantenimiento preventivo busca conservar el equipo en condiciones adecuadas de funcionamiento mediante inspecciones, pruebas, limpieza, ajustes y otras actividades programadas.

El mantenimiento correctivo, por su parte, permite intervenir cuando se identifica una falla o problema técnico.

La tecnovigilancia utiliza la información relacionada con incidentes y factores de riesgo para evaluar problemas que podrían comprometer la seguridad del paciente, usuario u operador.

Por ejemplo, reconocer oportunamente las señales de falla en equipo médico puede permitir que el personal técnico intervenga antes de que un problema evolucione y genere consecuencias mayores.

Por eso, mantenimiento y tecnovigilancia deben complementarse: el mantenimiento ayuda a prevenir y corregir fallas, mientras que la tecnovigilancia permite identificar, documentar, evaluar y dar seguimiento a incidentes y riesgos asociados con los dispositivos médicos.

¿Cómo empezar a fortalecer la tecnovigilancia en una institución de salud?

El cumplimiento de la NOM-240-SSA1-2012 requiere establecer procesos internos que permitan detectar y gestionar adecuadamente los incidentes relacionados con dispositivos médicos.

Algunas acciones importantes son:

• Identificar quién será responsable de las actividades de tecnovigilancia de acuerdo con el tipo de institución y las disposiciones aplicables.
• Establecer procedimientos internos para identificar, documentar, evaluar y comunicar posibles incidentes adversos.
• Capacitar al personal clínico, técnico y biomédico para reconocer situaciones que puedan representar un riesgo.
• Mantener registros actualizados de los dispositivos médicos utilizados en la institución.
• Documentar los mantenimientos preventivos, correctivos, reparaciones y fallas de cada equipo.
• Conservar información que permita mantener la trazabilidad del dispositivo cuando se presente un incidente.
• Revisar los criterios establecidos por la NOM para determinar cuándo procede una notificación.

Contar con una adecuada documentación de mantenimiento de equipos médicos puede facilitar la investigación de una falla al proporcionar antecedentes sobre los servicios realizados, problemas detectados y reparaciones efectuadas.

También es recomendable conocer otros requisitos de COFEPRIS para el equipo médico que puedan aplicar a la operación de la institución.

¿Quién debe ser responsable de la tecnovigilancia?

La NOM establece responsabilidades específicas dependiendo del tipo de institución.

En el caso de los Centros Institucionales de Tecnovigilancia, se contempla la figura de un responsable de tecnovigilancia con el perfil profesional establecido por la normativa. Para otras instituciones del Sistema Nacional de Salud también debe existir una persona encargada de la vigilancia de los dispositivos médicos conforme a las disposiciones aplicables.

Esta persona participa en la recepción, documentación y seguimiento de la información relacionada con posibles incidentes y contribuye a que exista un proceso organizado para su evaluación y comunicación.

Por ello, además de contar con personal técnico capaz de mantener los equipos en buenas condiciones, es importante definir claramente las responsabilidades internas relacionadas con la tecnovigilancia.

Tecnovigilancia de equipo médico: seguridad más allá del cumplimiento normativo

La tecnovigilancia de equipo médico no debe verse únicamente como un requisito de la NOM-240-SSA1-2012. También es una herramienta para fortalecer la seguridad del paciente y mejorar la gestión de los dispositivos médicos utilizados en hospitales, clínicas y consultorios.

Contar con procedimientos claros, personal capacitado, registros actualizados y un historial adecuado de mantenimiento facilita la identificación de problemas y permite tomar decisiones con mayor información cuando se presenta una falla o un posible incidente.

El mantenimiento no sustituye a la tecnovigilancia, pero sí constituye una parte importante de una estrategia integral de seguridad. Un equipo con mantenimiento documentado permite conocer su historial técnico, identificar fallas recurrentes y disponer de información útil cuando es necesario investigar un incidente.

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